Design Qualification GMP1

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  [주제넘는 전영호] Design Review & Design Qualification in cGMP( ISPE Baseline Guide Vol 5: Commissioning & Qualification 2nd Edition를 기반으로) 안녕하세요. 제약회사에서 근무하고 있는 전영호라는 사람입니다. 올해 서른이 되는 햇병아리(?)입니다. 서른이 되는, 제약회사 밥을 먹은지 햇수로 5년째가 되는 2024년, 올해의 목표로서 한달에 한개 정도 주제넘지만 제약업계와 관련한 사설을 써 스스로 생각하는 연습(공부)을 하고자 합니다. 사실 GMP 업계에서 일하기 시작하면서 항상 레퍼런스 및 GMP업계에 종사하는 선후배님들의 의견에 대해 굉장히x100 매일 궁금하다!라는 생각을 하고 살고 있습니다. 옆에 회사는 어떻게 하고 있지? 저 회사 FDA 통과했다던데 저회사에서는 이 문제에 대해서 어떤 접근방식을 가지고 있지? 라는 의문부터, Guideline 한줄에도 여러 의미들이 함축되어있을텐데라는 의문들 말이죠. 혹은 구체적이지 않은 한줄, 애매한 단어.. 카테고리 없음 2024. 3. 30.